Фармацевтические субстанции // Аминокапроновая кислота

Многолетний опыт специалистов нашего предприятия в производстве субстанций позволяет гарантировать самые высокие показатели качества по микробиологической чистоте, количественному определению и т.д.

Производство субстанции аминокапроновой кислоты на мощностях ООО «Полисинтез» начато в ноябре 2003 г.

Качество выпускаемой аминокапроновой кислоты соответствует ЛС-000113-280909,  рег. удостоверение №ЛС-000113 от 29.09.2009 г.

Спецификация на субстанцию «Аминокапроновая кислота»

Химическое название: 6– Аминогексановая  кислота

Эмпирическая формула: С6Н132

НТД: ЛС -000113-280909

Параметры контроля

Нормы для стерильных лекарственных форм

1

Описание

Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха

2

Растворимость

Легко растворим в воде, очень мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе

3

Подлинность

ИК-спектр субстанции по положению полос поглощения должен соответствовать прилагаемому рисунку спектра.

При кипячении с раствором нингидрина появляется окрашивание синее до сине-феолотового цвета.

С раствором натра едкого появляется красное окрашивание, исчезающее после добавления формалина

4

Температура плавления

От 200 до 204°С (начало плавления с разложением)

5

Прозрачность раствора

 20% раствор должен быть прозрачным в течение 24 часов 

Цветность раствора

20 % раствор должен быть бесцветным

7

РН

От 7,5 до 8,0 (20% раствор в воде)

8

Термическая устойчивость

А. Оптическая плотность 20% раствора субстанции в воде при длине волны 287 нм не должна превышать 0,2 ; при 450 нм – 0,03

9

 

Б. Оптическая плотность 20 % раствора субстанции, предварительно выдержанного при (98 – 102)°С 72 часа, при длине волны 287 нм не должна превышать 0,25; при 450 нм –0,03

10

Посторонние примеси

Посторонние аминокислоты – не более 0,5%

Капролактам – не более 0,5%

Сумма примесей – не более 1,0%

11

Хлориды

Не более 0,002%

12

Сульфатная зола

Не более 0,1%

13

Тяжелые металлы

Не более 0,001%

14

Железо

Не более 0,003%

15

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5%

16

Бактериальные эндотоксины

не более 0,005 ЕЭна 1 мг.

17

Микробиологическая чистота

Категория 1.2Б (для производства стерильных лекарственных форм)

Категория 2.2.(для производства нестерильных лекарственных форм)

18

Количественное определение

Не менее  99,0%

19 

Упаковка

По 0,5 кг; 1,0 кг в запаянный в вакууме пакет на основе полиэтилена и фольги;

По 5,0 кг; 10,0 кг;15,0 кг в двойной пакет из пленки полиэтиленовой, Пакеты снабжают этикеткой.

 20  Маркировка  В соответствии с ФСП
 21  Хранение  В сухом месте при температуре не выше 25 градусов по Цельсию
 22  Срок годности  5 лет