Фармацевтические субстанции // Никотинамид

Многолетний опыт специалистов нашего предприятия в производстве субстанций позволяет гарантировать самые высокие показатели качества по микробиологической чистоте, количественному определению и т.д.

Производство субстанции никотинамида на мощностях ООО «Полисинтез» начато в ноябре 2008 г.

Качество выпускаемого никотинамида  соответствует ФСП 42-8065-06, регистрационное удостоверение ЛСР-000065 от 17.05.07

 

Спецификация на   «Никотинамид»

Химическое  название –  Пиридин -3-карбоксиламид

Эмпирическая  формула  - С6Н6N

НТД       ФСП 42- 8065- 06

  Параметры   контроля

                                  Нормы

1

Название

 

Никотинамид                            Код ОКП – 93 5230

2

Описание

Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом.

                                                   МТД-КО-0005-025.1

3

Растворимость

Легко растворим в воде,  спирте 95%.

                                                   МТД-КО-0005-025.2

4

Подлинность

А)  ИК-спектр препарата в области от 4000 до

400 см-1должен  иметь полное совпадение полос поглощения с полосами поглощения прилагаемого спектра.

Б) При кипячении 0,1 г препарата с 1 мл 2 М рас-твора натра едкого появляется характерный запах аммиака. 

В) При прибавлении к раствору препарата в  воде 2 мл раствора цианогенбромида и 3 мл 2,5% рас-твора анилина появляется желтое окрашивание.

                                                  МТД-КО-0005- 025.3

5

Температура  плавления

От  128   до 131 ºС (в высушенном препарате).

                                        ГФ ХI, вып.1, с.16, метод 1 

                                                   МТД-КО-0005-025.4

6

Прозрачность  раствора

5% раствор препарата должен быть прозрачным

или выдерживать сравнение  с  эталонным рас-м 1 

                                                   МТД-КО-0005-025.5

7

Цветность  раствора

5% раствор препарата должен  выдерживать сравнение с эталоном  № 7б

                                                 МТД –КО-0005-025.6

8

рН

От  6,0  до 7,5 (5% раствор препарата, потенциом.)   

                                                          МТД-КО-0005-025.7

9

Хлориды, %

 

Не более 0,02

                                                          МТД-КО-005-025.8

10

Сульфаты, %

Не более 0,02

                                                          МТД-КО-0005-025.9

11

Посторонние   примеси

Суммарное  содержание посторонних  примесей

(ТСХ)   – не более 0,25%

                                                        МТД-КО-0005-025.10

12

Потеря в массе при высушивании

Не  более   0,5%                 

                                                        МТД-КО-0005-025.11

13

Сульфатная  зола

Не  более  0,1%     

                                                        МТД-КО-0005-025.12

14

Тяжелые металлы

Не  более 0,003%

                                                        МТД-КО-0005-025.13

15

Пирогенность*

 

Препарат должен быть апирогенным

                                                        МТД-КО-0005-025.14

16

Микробиологическая чистота

Категория 1.2 Б – для производства стерильных лекарственных форм;

Категория 2.2 - для производства нестерильных  лек.форм.

                                    ГФ Х1, вып.2, с.193, изм.№3 

                                                      МТД-КО-0005-025.15

17

Количественное определение

Не менее   99,0%  и не более 101,0%  в  пересчете на сухое  вещество.

                                                  МТД-КО-0005-025.16

18

Отбор  проб

СОП-ВО-0005-004

19

Условия  хранения

В  сухом  месте при температуре не выше 25 0С.

20

Срок  годности

3 года

21

Упаковка

По 5 кг, 10 кг, 15 кг и 20 кг  в  пакет  из пленки  полиэти-леновой, снабженный этикеткой.

22

Штрих –код

Для стерил.лек.форм

5,0 кг  –  4603103002757

10,0 кг – 4603103002771

15,0 кг – 4603103002795

20,0 кг - 4603103002832

Для нестерил.лек.форм

5,0 кг – 4603103002764

10,0 кг – 4603103002788

15,0 кг – 4603103002801

20,0 кг - 4603103002849

*Пирогенность. Испытание проводят для субстанции, используемой для приготовления инъекционных лекарственных форм.