Фармацевтические субстанции // Рибоксин

Многолетний опыт специалистов нашего предприятия в производстве субстанций позволяет гарантировать самые высокие показатели качества по микробиологической чистоте, количественному определению и т.д.

Производство субстанции рибоксина на мощностях ООО «Полисинтез» начато в ноябре 2007 г.

Качество выпускаемого рибоксина  соответствует ФСП 42-8151-06, регистрационное удостоверение ЛСР-000039 от 10.04.07

Спецификация на Рибоксин

 

Химическое название: 9 – β – рибофуранозилгипоксантин

Эмпирическая формула: С10 Н12 NO5

 НТД: ФСП 42 – 8151 – 06

 

№ п/п

Параметры контроля

Нормы

1

Название

Рибоксин

Код ОКП 932860

2

Описание

Белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок

3

Растворимость

Медленно и умеренно растворим в воде, очень мало растворим в спирте 95%, практически нерастворим в хлороформе

4

Подлинность

ИК – спектр препарата должен соответствовать спектру ГСО рибоксина

Время удержания пика рибоксина на хроматограмме раствора препарата должно соответствовать времени удержания пика рибоксина на хроматограмме раствора ГСО

Должен иметь   максимум   поглощения   при   249 нм ± 2 нм

5

Удельное вращение

От минус 47 до минус 54° в пересчете на сухое вещество

6

Прозрачность раствора

Должен быть не интенсивнее эталонного раствора I

7

Цветность раствора

Должен быть безцветным

8

рН

От 4,5 до 6,0

9

Посторонние примеси

Гипоксантин и гуанозин – не более 2,5 %

Сумма идентифицированных примесей – не более 0,5 %

10

Вода

Не более 1,5 %

11

Сульфатная зола

Не более 0,2 %

12

Тяжелые металлы

Не более 0,001 %

13

Железо

Не более 0,0015 %

14

Медь

Должен выдерживать испытание

15

Пирогенность

Должен быть апирогенным

16

Токсичность

Должен быть нетоксичным

17

Микробиологическая чистота

Изменение №3

Категория 1.2 Б (для производства стерильных лекарственных форм) и категория 2.2 (для производства нестерильных лекарственных форм)

18

Количественное определение

Не менее 96,0 % и не более 102,0 %  С10 Н12N4 O5

в пересчете на сухое вещество

 

19

Упаковка

По 0,5 кг; 10,0 кг; 15,0 кг; 20,0 кг в двойной пакет из пленки полиэтиленовой. Пакет помещают в барабан картонный навивной. Барабан и пакеты снабжают этикеткой

20

Маркировка

В соответствии с ФСП

 

21

Хранение

Список Б в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С

22

Срок годности

2 года

23

Штрих – код

Для стерильных лекарственных форм

460 310 3002 696    5 кг

460 310 3002 719   10 кг

460 310 3002 733   15 кг

460 310 3002 818   20 кг

Для нестерильных лекарственных форм

460 310 3002 702  5 кг

460 310 3002 726  10 кг

460 310 3002 740  15 кг

460 310 3002 825  20 кг