ПРОИЗВОДСТВО ВЫСОКОКАЧЕСТВЕННЫХ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
В 1959 году возведены первые цеха «Белгородского витаминного комбината» — одного из крупнейших химико-фармацевтических предприятий Европы, ведущего производителя витаминов. На его базе, в 2001 году, начал свой путь ООО «Полисинтез», который унаследовал производственные мощности и многолетний опыт комбината. В 2002 году предприятие приобретено ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (г. Санкт-Петербург). С этого момента материнская компания начала поэтапное переоснащение производства, закупая оборудование у ведущих мировых производителей. Сегодня компания является стратегическим поставщиком активных фармацевтических субстанций для «ПОЛИСАН».
ООО «Полисинтез» специализируется на мало- и среднетоннажном производстве фармацевтических субстанций и полупродуктов. На предприятии реализованы технологические схемы производства фармацевтических субстанций для стерильных и нестерильных лекарственных форм, в том числе по полному циклу на высокотехнологичной научно-исследовательской базе (от химического синтеза до сдачи готовой продукции на склад).
С 2019 года предприятие взяло курс на разработку и импортозамещение новых высокотехнологичных субстанций, включая оригинальные молекулы, высокоэффективные дженерики и контрактные фармацевтические субстанции.
В компании проведено масштабное техническое перевооружение производства, построены современные склады сырья и готовой продукции, модернизированы лаборатории, проведены серьезные мероприятия по энергетической и экологической безопасности.
Расширение и реконструкция производственных мощностей позволили увеличить выпуск фармацевтических субстанций с 10 до 300 тонн в год за 25 лет работы компании.
Предприятие нарастило объемы производства в 30 раз, при этом дальнейшее увеличение запланировано в ближайшей перспективе.
Этапы развития ООО «Полисинтез» :
| 22 февраля 2001 год | Основание предприятия | ООО «Полисинтез»: создано на базе витаминного комбината – ОАО «Белвитамины».
ООО «Полисинтез» получило разрешительную документацию на виды деятельности в области промышленной безопасности:
-Эксплуатация взрывопожароопасных производственных объектов; -Эксплуатация химически опасных производственных объектов |
| 2001 год | Регистрация опасных производственных объектов ООО «Полисинтез» | Верхне-Донским управлением Ростехнадзора по Белгородской области зарегистрированы два опасных производственных объекта ООО «Полисинтез»: «Цех по производству органических кислот, их соединений и химикатов для медицинских препаратов», «Цех по подготовке и хранению химического сырья, материалов и готовой продукции». |
| 2002 год | ООО «Полисинтез» стал дочерней компанией ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» | ООО «Полисинтез» стал дочерней компанией научно-технологической фармацевтической фирмой «Полисан» (г. Санкт-Петербург). С этого момента ООО «Полисинтез» является 100 % «дочкой» НТФФ «Полисан» , ведет самостоятельную деятельность и управляется под контролем Наблюдательного совета. |
| 2003-2009 год | Освоение процессов производства новых субстанций | Освоен выпуск и отлажено производство «Аминалона», «Аминокапроновой кислоты», «Метилурацила» и «Рибоксина». Внедрено производство «N-Метилглюкамина» и «Янтарной кислоты» |
| 2006 год | Система менеджмента качества | Внедрена и сертифицирована Система менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта MC ISO 9001. |
| 2015 год | Стандарт GMP | Производитель ООО «Полисинтез» признан соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) с подтверждением в 2018 и 2021 годах. |
| 2016 год | Создание подразделения R&D (отдел развития) | Компания начала самостоятельную разработку технологии очистки АФС и разработку аналитических методик и их валидации. |
| 2016 год | Лицензия в области промышленной безопасности | ООО «Полисинтез» переоформило лицензию в области промышленной безопасности на вид деятельности: эксплуатация взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности. |
| 2019 год | Стартовала масштабная инвестиционная программа – «Комплексная реконструкция действующего производства фармацевтических субстанций ООО «Полисинтез». | Бюджет инвестпрограммы составляет свыше 880 млн. руб., в рамках которой реализуется 4 основных проекта. |
| 2019 года | Расширение подразделения R&D (отдел развития) | Создание на базе подразделения R&D нового подхода по организации работы с ориентацией на разработку и трансфер технологий на действующее производство. |
| 2021 год | Реализован первый этап инвестиционной программы: «Создание производственно-отопительной котельной» | Собственная генерация теплоэнергии котельной с мощностью 6,8 МВт. Обеспечение действующего и перспективного производства теплоносителями высокого качества. |
| 2021 год | Реализован второй этап инвестиционной программы: «Создание опытно-промышленного участка». | Основная функция участка - отработка и внедрение новых технологий, осуществление трансфера новых продуктов, наработка опытно-промышленных образцов субстанций. Создан полный цикл разработки новых продуктов и технологий. |
| 2022 год | Реализован третий этап инвестиционной программы: «Техническое перевооружение участка производства АФС» | Самый крупный производственный участок – 1200 м2. Впервые в РФ создаются три полностью закрытые технологические линии финишных стадий производства фармацевтических субстанций с использованием оборудования швейцарской компании «DEC». Перевооружение позволило значительно увеличить мощности основных АФС. |
| 2022 год | Реализован четвертый этап инвестиционной программы: «Создание участка малотоннажного производства АФС» | Участок представляет собой универсальную гибкую технологическую схему для производства новых АФС полностью соответствующую всем требованиям GMP, обеспечило производство мелкосерийных продуктов. |
| 2023 год | Введен в эксплуатацию участок R&D отдела развития | Участок предназначен для масштабирования технологии из лаборатории, а также для наработки лабораторных образцов. |
| 2024 год | Стандарт GMP ЕАЭС | Компания успешно прошла проверку на соответствие Правил GMP ЕАЭС и проверку с целью подтверждения лицензионного соответствия со стороны Министерства Промышленности и Торговли РФ. |
| 2024 год | Микронизация АФС | Освоен новый технологический процесс микронизации, для получения сверхизмельчённого продукта с размерами частиц от 0,5 до 10 мкм. |
| 2025 год | Подписан договор целевого займа с Фондом развития промышленности (ФГАУ «Российский фонд технологического развития») | Благодаря этому проекту ООО «Полисинтез» модернизирует действующее и приобретет новое оборудование для выпуска перспективных импортозамещающих активных фармацевтических субстанций, востребованных в Российской Федерации, для производства лекарственных препаратов, применяемых в социально значимых областях медицины. |
| 22 февраля 2026 года | Старт юбилейного года – 25-лет ООО «Полисинтез» | В перспективе компания планирует дальнейшее активное участие в реализации государственной стратегии по обеспечению лекарственной безопасности страны, наращивая портфель субстанций. |
2004-2026 Сайт компании ООО «ПОЛИСИНТЕЗ». Все права защищены